ایزو ۱۴۶۳۰

ایزو ۱۴۶۳۰

ایزو ۱۴۶۳۰

Non-active surgical implants – General requirements

Fourth edition
۲۰۱۲-۱۲-۰۱

content

Foreword ………………………………………………………………………………………………………………………………………………..iv
Introduction ………………………………………………………………………………………………………………………………………….. v
۱ Scope…………………………………………………………………………………………………………………………………………………. 1
۲ Normative references……………………………………………………………………………………………………………………….. 1
۳ Terms and defnitions……………………………………………………………………………………………………………………….. 2
۴ Intended performance………………………………………………………………………………………………………………………. 3
۵ Design attributes ………………………………………………………………………………………………………………………………. 3
۶ Materials…………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 4
۷ Design evaluation……………………………………………………………………………………………………………………………… 5
۷٫۱ General …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 5
۷٫۲ Pre-clinical evaluation………………………………………………………………………………………………………………………. 5
۷٫۳ Clinical evaluation…………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
۷٫۴ Post-market surveillance………………………………………………………………………………………………………………….. 6
۸ Manufacture ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6
۹ Sterilization ……………………………………………………………………………………………………………………………………….. 6
۹٫۱ General ……………………………………………………………………………………………………………………………………………. 6
۹٫۲ Products supplied sterile …………………………………………………………………………………………………………………. 6
۹٫۳ Sterilization by the user……………………………………………………………………………………………………………………. 7
۹٫۴ Sterilization residuals……………………………………………………………………………………………………………………….. 7
۱۰ Packaging………………………………………………………………………………………………………………………………………….. 7
۱۰٫۱ Protection from damage in storage and transport…………………………………………………………………………. 7
۱۰٫۲ Maintenance of sterility in transit ……………………………………………………………………………………………….. 7
۱۱ Information supplied by the manufacturer……………………………………………………………………………………… 8
۱۱٫۱ General ………………………………………………………………………………………………………………………………………. 8
۱۱٫۲ Labelling …………………………………………………………………………………………………………………………………….. 8
۱۱٫۳ Instructions for use………………………………………………………………………………………………………………………. 9
۱۱٫۴ Restrictions on combinations……………………………………………………………………………………………………….10
۱۱٫۵ Marking on implants ……………………………………………………………………………………………………………………10
۱۱٫۶ Marking for special purposes ……………………………………………………………………………………………………… 11
Bibliography ………………………………………………………………………………………………………………………………………..12